交汇点讯 6月19日，针对省《政风热线》直播节目中曝光的泰州一家医疗器械企业出产过程不标准等问题，江苏省药品监督办理局副局长陈平和带领相关负责人赶赴泰州现场督办。
江苏艾赢得医疗器械有限公司是一家出产一次性雾化用浮标式氧气吸入器的医疗器械企业。出产过程有必要在无菌化出产车间进行，消毒灭菌要求高。
4月12日，江苏省药品监督办理局泰州查看分局在日常查看中发现，该企业共存在6项内容不符合标准要求，包含洁净车间内有不符合要求的工作服等，责令企业期限整改。
6月1日，泰州查看分局对这家企业进行了回访式查看。经查，4月12日查看时发现的问题企业现已整改结束，但又发现了该企业车间外包间传递窗内紫外灯损坏、查验设备运用记载不具体等6项问题。
记者在现场看到，一楼车间外包间踢脚线和墙皮掉落现已进行了从头粉刷、修补；外包间传递窗内紫外灯也进行了修理，正常起到对物体外表的消毒效果；归纳试验室内的“查验设备运用、清洁记载”现已把设备的称号、类型、批号都进行了具体记载，便利追溯。
江苏艾赢得医疗器械有限公司董事长吴爱军告知记者，经过药监部分的监督和辅导，现在，悉数问题现已整改到位。“虽然两次发现的问题都是一般性问题，但暴露出咱们在办理上还存在一些缝隙。下一步，以此为关键，进一步提高企业本身办理。”
“这家企业虽然整改到位了，后边还有或许出现问题，咱们会加强对这家企业的监管。”江苏省药品监督办理局泰州查看分局局长周建明表明，接下来，对全市医疗器械企业加强监管和飞翔查看的力度，推进企业执行主体职责。
经过现场查看，陈平和要求企业及时保护设备，坚持杰出的运转状况。“医疗器械出产企业有必要严厉执行产品质量的主体职责，确保产品质量安全。作为监管部分，要强化风险意识，经过监管，催促企业把主体职责落到实处，确保产品全生命周期的安全有用。”
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6月19日，针对省《政风热线》直播节目中曝光的泰州一家医疗器械企业出产过程不标准等问题，江苏省药品监督办理局副局长陈平和带领相关负责人赶赴泰州现场督办。
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