针对高危险无菌医疗器械危险危险大，市局在全省首先将我市14家无菌医疗器械出产企业洁净室环境监测列入市级监督抽检项目。近期，市局招集有关县（市）区局药械监管科担任人和全市18家高危险医疗器械出产企业管理者代表近20人，举行无菌医疗器械出产企业洁净室环境监督抽检布置会。会上宣读了《2018年度药品保健食品化妆品医疗器械监督抽验使命的告诉》，对《告诉》中有关洁净室环境监督抽检要求做出解说，着重强调假如监测成果不符合要求，企业应在托付有资质的第三方查验组织监测合格后，经市区局承认后方可组织出产。会议要求，参会的医疗器械出产企业应严厉按照《医疗器械出产质量管理标准》完善企业质量体系，未能按照《标准》要求树立质量管理体系并坚持有用运转的出产企业一概停产整理，对未按要求停产整改的，将按照《医疗器械监督管理条例》进行处分，对离《标准》要求存在较大距离，又缺少资金进行改造的企业，发动其采纳关、停、并、转。
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