2023年3月17日，国家商场监督办理总局、国家标准化办理委员会发布了2022年第21号我国国家标准公告，其间洁净室及相关受控环境范畴国家标准GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室规划技能标准》正式发布，将于2023年10月1日施行。深圳市北科生物科技有限公司作为国内细胞职业的抢先企业，受邀参加此次国家标准起草拟定作业。
本文件规则了细胞培养洁净室规划的一般要求、通风净化、围护结构、电气和信息化、给排水、气体管道、安全要求。
本文件适用于应用于人体的细胞培养之洁净室规划，其他细胞培养洁净室可参照本文件。
标准是经济活动和社会开展的技能支撑，是国家基础性准则的重要方面。标准化在推进国家办理系统和办理才能现代化中发挥着基础性、引领性效果。此前，中心、国务院印发了《国家标准化开展大纲》中侧重说到，“十四五”期间推进高质量开展的国家标准系统，要当令拟定和完善生物医学研讨、分子育种、无人驾驶等范畴技能安全相关标准，提高技能范畴安全危险办理水平。作为职业的佼佼者，北科生物曾在2016年主导起草编制了深圳市当地标准——《SZDB/Z 188-2016细胞制备中心建造与办理标准》，这是我国首个细胞制备中心当地标准。正是根据此前北科生物的标准化建造经历，依托多年在细胞生物制品职业标准化实践经历，北科生物深度参加了GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室规划技能标准》国家标准的起草、研讨和拟定作业。
环境是质量办理的要害要素之一。特别细胞产品作为“活”的生物制品，任何小的误差都会对终究产品质量产生影响。因而，在规划质量办理系统之时，就结合细胞制品的特殊要求，对细胞制品出产环境中的要害场所洁净室进行标准，可以有用的提高我国细胞生物医药工业的标准化程度。作为国内较早专业从事战略性新兴工业生物医治技能临床转化及技能服务的国家高新技能企业，北科生物亲历了我国细胞工业的开展进程，多年来一直高度重视细胞产品标准化作业，累计参加国家标准、当地标准、职业标准等各类标准数十项，掩盖细胞职业多个范畴，未来也将继续为细胞职业标准作业奉献企业力气。
北科生物主导拟定深圳市当地标准《SZDB/Z 188-2016细胞制备中心建造与办理标准》；
北科生物参加拟定了《干细胞制剂制备质量办理自律标准》、《免疫细胞制剂制备质量办理自律标准》；
北科生物主导拟定深圳市当地标准《SZDB/Z 266-2017归纳细胞库设置与办理标准》；
北科生物参加拟定集体标准：《SZTT/SSCT 002-2018临床研讨用 人脐带来历间充质干细胞制剂标准》；
北科生物拟定《Q/BKSW 001—2018科研用脐带来历间充质干细胞》；
北科生物取得深圳市商场监督办理局确定的“研制与标准化同步演示企业”的称谓。
北科生物取得深圳市商场监督办理局确定的“2019年度深圳标准化立异演示基地”的称谓；
北科生物主导拟定深圳市当地标准：《人源活体样本运送技能与办理标准》（编号：DB4403/T 120-2020）、《人源细胞产品运送技能与办理标准》（编号：BD4403/T 121-2022）
北科生物主导拟定河北省当地标准《细胞制备中心建造与办理标准》（编号：DB13/T5162-2020）、《归纳细胞库建造与办理标准》（编号：DB13/T5163-2020）。
北科生物参加我国研讨型医院学会集体标准编制：实验室 人源性干细胞检测通用要求（T/CRHA 003—2021）
保定市北科生物科技有限公司、保定市妇幼保健院、河北北科生物科技有限公司、深圳市北科生物科技有限公司主导拟定的《人源细胞产品运送技能与办理标准》（BDB202213）、《人源围生期安排样本收集技能标准》（BDB202214）、《人源活体样本运送技能与办理标准》（BD202215）获批立项！
北科生物参加我国医药生物技能协会集体标准编制：干细胞供者知情赞同标准（T/CMBA019-2022）
北科生物参加拟定国家标准：GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室规划技能标准》正式发布，将于2023年10月1日施行。回来搜狐，检查更多
