24.问：我公司的出产是接连进行的，即设备在批与批之间只进行中心清洁，并不是每批之间都进行清洗(即每批出产之间只进行清场)，这种办法是否被认可?假如被认可，那么下一批产品的出产日期是否需妥按上一批产品的出产日期拟定?
答：药品GMP是药品出产办理和质量操控的基本要求旨在最大极限地下降药品出产过程中污染、穿插污染以及混杂、过失等危险，保证继续安稳地出产出契合预订用处和注册要求的药品。
当出产质量安稳，不易被微生物污染且出产环节能够进行有用操控的产品时，考虑选用阶段性的出产办法安排出产。但有必要经过全面的评价并拟定规范的办理程序，且须完结相应的悉数清洁验证作业。应明确规则出接连进行出产的批次和时刻，换批次出产时，设备能够只进行中心清洁(如：仅铲除残留在设备外表的物料并不进行清洗)。假如出产工艺触及较剧烈的反响或操作条件，前批残留的少数物料(产品)或许发生降解或积蓄，并或许影响终究制品质量的，则换批次出产时要考虑进行完全清洁，或许经过验证。
总归，选用阶段性的出产办法安排出产，需求企业结合产品出产情况自行确认，条件便是保证产品不遭到出产过程中污染、穿插污染等的影响，保证继续安稳地出产出契合预订用处和注册要求的药品。其有用期的确认也遵照固定的准则。
25.问：我公司出产中药注射剂(非终究灭菌小容量注射剂)，其浓配工序可否放在D级区?由于制剂所用质料药为非无菌质料(质料药出产等级为D级)，考虑质料药来历等级和浓配污染危险大，咱们拟将浓配布到D级区，是否可行?
答：《药品出产质量办理规范(2010年修订)》附录一无菌药品中第十三条给出了无菌药品的出产操作环境示例。C级和D级均为无菌药品出产过程中重要程度较低操作过程的洁净区。非终究灭菌产品的无菌出产操作示例中，C级可进行：灌装前可除菌过滤的药液或产品的制造;产品的过滤。D级可进行：直接触摸药品的包装材料、用具的终究清洗、装置或包装、灭菌。
从物料视点来看，假如种类为富营养性的种类，简单长菌，并易构成污染。从微生物操控视点考虑，企业应该将出产的首要工序至少放在C级区。
从工艺和设备视点来看，假如企业选用密闭程度较高的出产设备，且工艺中有浓配和稀配，浓配的工艺意图是下降所用质料的微生物、微粒、热原(细菌内毒素)等负荷负，则可将浓配操作放在D级，但稀配操作应至少放在C级。
总归，企业应当依据产品特性、工艺和设备等要素，归纳剖析，终究确认无菌药品出产用洁净区的等级
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