2013年3月1日，我国《药品出产质量办理规范(2010年修订)》，即新版GMP正式施行。这部参阅欧盟规范拟定，阅历十年大修的规范，大大进步了对我国药品的质量要求，根本完成了化学药品，生物制品规范与国际规范接轨，医疗器械的国际规范采标率和转化率有了明显进步。
国家药监局药品安全监管司相关负责人表明，新规范大大抬高了职业门槛，或许将使全国至少500家运营乏力的中小制药企业关停。但与此同时，新版GMP的施行也有望改进我国现有药品出产企业在全体上出产集中度较低，自主立异才能缺乏以及药品安全事故一再等问题。其与欧盟看齐的高规范，则更为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口发明了条件。
据了解，新版GMP偏重于出产企业软件设备的改进，包含一套完善、老练的办理体系，以用于检测出产流程中呈现的人为忽略等缝隙，包含原材料、工艺流程、消毒、技能、配方制剂、仓库和物流等环节。
为进一步规范企业对药品出产过程的办理，新版GMP对药品出产过程中企业洁净作业室提出了更高的要求。“比方在出产环境上，新版GMP将药品出产所需的洁净区分为A、B、C、D四个等级，引入了动态接连监测，即在出产过程中的检测。”广药集团出产发展副部长、高级工程师何国熙举例介绍，在药品出产办理规范晋级方面，新GMP参照了美国FDA、欧盟的规范，再结合我国国情来编制，“在某种程度上说比美国FDA、欧盟规范更为严厉。”
一位全程参加新版GMP调研、起草、修正、上报等作业的药监局课题组专家也泄漏，新版与1998版GMP的严重区别是：在硬件上，对无菌制剂企业的要求有很大进步，愈加着重出产过程的无菌、净化要求。“我国的无菌制剂曾经仅仅着重静态，现在则‘静态’和‘动态’都要到达要求的规范。”
新版GMP的施行将分两步走，首先在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求到达新版GMP要求，第二步是在2015年12月31日前完成悉数合格，到规则时刻点未能合格的企业，有必要中止出产。
相关数据显现，在医药范畴，到2013年4月20日，仅有19.6%的企业通过了新版GMP认证。大批企业还在加紧脚步确认洁净出产车间的改造、建造晋级计划，争夺在终究期限到来前完成合格。回来搜狐，检查更多
